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Lugar de origen | Guangdong, China |
Nombre de la marca | Bright Pack |
Certificación | patent for invention、BRC、GRS、ISO、FDA、QC |
Diseñado para aplicaciones médicas críticas, nuestroPelícula de embalaje estéril de corte láserEntregarendimiento de apertura a prueba de fallosmanteniendo el nivel más altointegridad de la barrera de esterilidadLa precisiónCaracterística de desgarro fácil preabiertaAsegura que los profesionales de la salud puedan acceder a los contenidos de forma rápida y segura en situaciones de emergencia, cumpliendonormas de embalaje de dispositivos médicos.
✅Características de rendimiento críticas:
✔Iniciación controlada de las lágrimas- La puntuación con láser permite una apertura limpia y predecible
✔Garantizar la esterilidad- Barrera microbiana validada según la norma ISO 11607-1
✔Consistencia de piel a piel- Resistencia uniforme del sello (1.5-3.5N/15mm)
✔La versatilidad material- Compatible con las alternativas de Tyvek®
✔Apoyo para la validación- Los paquetes de documentación DQ/IQ/OQ están disponibles
Aplicaciones certificadas:
Sistemas de barrera estéril para instrumentos quirúrgicos
Embalaje del dispositivo implantable
Las bolsas de los kits de diagnóstico
Envase para ampollas farmacéuticas
Atributo | Especificación técnica |
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Materiales básicos | Laminados de PET/PE o PET/PP de grado médico |
Rango de espesor | 75-150 μm (validado para la esterilización) |
Profundidad de puntuación del láser | Profundidad del material del 30-50% (validada por lote) |
La fuerza de propagación de las lágrimas | 0.8-1.5N (desplazamiento direccional controlado) |
Métodos de esterilización | Validado para EtO, gamma y haz eléctrico |
Fuerza del sello | 1.5-3.5N/15mm (pelleable pero seguro) |
Fuerza de explosión | ≥ 35 kPa (manteniendo la integridad de la bolsa) |
Permeabilidad al aire | El tamaño de los poros es < 0,5 μm (conforme a la norma ASTM F1608) |
Certificaciones | ISO 13485, ISO 11607, FDA 21 CFR 177. El uso de las mismas en el mercado de productos químicos no está prohibido.1520 |
Las líneas de liberación | Opcional recubierto de silicona para versiones adhesivas |
¿Qué quieres decir?Las garantías de rendimiento:
Mantenimiento de la esterilidad: Barrera microbiana validada durante la vida útil
El cumplimiento envejecido: Pruebas de envejecimiento acelerado disponibles (ASTM F1980)
Validación del proceso: Paquetes completos de documentación para:
Validación del proceso de sellado
Validación de la esterilización
Simulación de transporte
Servicios disponibles:
▶ Estudios sobre el tiempo de conservación
▶ Mapeo de la fuerza de la cáscara
▶ Pruebas de partículas
▶ Análisis de los productos extraíbles y lixiviados
Diseño seguro para el paciente- Elimina la generación de partículas durante la apertura
Confianza en la normativa- Disponible el archivo principal completo del material
Optimización de procesos- Validado para máquinas de alta velocidad de llenado de forma y sellado
Cooperación técnica- Desarrollo conjunto de envases para nuevos dispositivos
¡Solicitar protocolos de validación y referencias DMF!
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